Copalia

Qu'est ce que Copalia?

Copalia est un médicament contenant deux principes actifs, l'amlodipine et le valsartan. Le médicament est disponible sous forme de comprimés (jaune foncé et rond: 5 mg d’amlodipine et 80 mg de valsartan; jaune foncé et ovale: 5 mg d’amlodipine et 160 mg de valsartan; jaune clair et ovale: 10 mg d’amlodipine et 160 mg de valsartan).

À quoi sert Copalia?

Copalia est utilisé chez des patients présentant une hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée) insuffisamment contrôlée par l'amlodipine ou le valsartan administré seul. Le terme "essentiel" indique que l'hypertension n'a pas de cause évidente. Copalia n'est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans car il n'existe aucune information sur l'innocuité et l'efficacité pour ce groupe d'âge.

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Copalia est-il utilisé?

Copalia doit être pris par voie orale à raison d'un comprimé une fois par jour, avec de l'eau et avec ou sans nourriture. La dose de Copalia à utiliser dépend de la dose d'amlodipine ou de valsartan déjà prise par le patient. Avant de passer au comprimé combiné, il est possible que le patient prenne des comprimés ou des gélules séparés. Copalia doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des problèmes de foie ou des troubles obstructifs des voies biliaires (problèmes d'élimination de la bile).

Comment fonctionne Copalia?

Copalia contient deux substances actives, l'amlodipine et le valsartan. Il s’agit de deux antihypertenseurs disponibles séparément dans l’Union européenne (UE) depuis le milieu des années 90, qui agissent de manière similaire dans la réduction de la pression artérielle, c’est-à-dire en produisant un relâchement des vaisseaux sanguins. Avec la réduction de la pression artérielle, les risques associés à l'hypertension artérielle, tels que les accidents vasculaires cérébraux, diminuent.

L'amlodipine est un bloqueur des canaux calciques, qui bloque des canaux particuliers à la surface des cellules, appelés canaux calciques, qui permettent normalement aux ions calcium d'entrer dans les cellules. Lorsque les ions calcium pénètrent dans les cellules musculaires des parois vasculaires, ils provoquent une contraction. En réduisant le flux de calcium dans les cellules, l'amlodipine inhibe la contraction cellulaire, favorisant la relaxation vasculaire.

Le valsartan est un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, ou bloque l'action d'une hormone dans le corps appelée angiotensine II, l'angiotensine II est un puissant vasoconstricteur (une substance qui rétrécit les vaisseaux sanguins). En bloquant les récepteurs auxquels l'angiotensine II se lie normalement, le valsartan bloque l'effet de l'hormone, permettant ainsi aux vaisseaux sanguins de se dilater.

Quelles études ont été menées sur Copalia?

Étant donné que l'amlodipine et le valsartan sont utilisés depuis de nombreuses années, la société a présenté des données sur les deux substances provenant d'études antérieures et de la littérature scientifique, ainsi que de nouvelles études sur l'utilisation des deux substances en association.

Cinq études principales ont été menées sur un total d'environ 5 200 patients, principalement avec une hypertension légère à modérée. Deux de ces patients (près de 3 200 patients au total) ont comparé l'efficacité de l'amlodipine, du valsartan ou l'association de ces deux substances à celle d'un placebo (traitement fictif). Deux autres études (1 891 patients) ont comparé les effets de cette association chez des patients pour lesquels l'hypertension n'était pas suffisamment contrôlée par 10 mg d'amlodipine ou 160 mg de valsartan. La cinquième étude, de moindre ampleur, a comparé l'efficacité de l'association à celle du lisinopril et de l'hydrochlorothiazide (autre association utilisée pour traiter l'hypertension) chez 130 patients atteints d'hypertension sévère. Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction de la pression artérielle diastolique (pression artérielle mesurée entre deux battements de coeur). La pression artérielle a été mesurée en "millimètres de mercure" (mmHg).

La société a également présenté des données montrant que les concentrations sanguines d'amlodipine et de valsartan étaient les mêmes chez les patients traités par Copalia et chez les patients traités avec les deux médicaments séparément.

Quel est le bénéfice démontré par Copalia au cours des études?

Dans la réduction de la pression artérielle, l'association d'amlodipine et de valsartan s'est avérée plus efficace que le placebo et que le valsartan ou l'amlodipine pris seul. Des études comparant l'efficacité de l'association chez des patients prenant déjà de l'amlodipine ou du valsartan seul ont montré que, chez les patients prenant du valsartan seul, la tension artérielle chutait de 6, 6 mmHg après huit semaines, alors que chez les patients dont 5 ou 10 mg d’amlodipine étaient associés au valsartan, la réduction était respectivement de 9, 6 et 11, 4 mmHg. Chez les patients traités par l'amlodipine seule, la réduction était de 10, 0 mmHg, tandis que chez les patients chez lesquels 160 mg de valsartan étaient associés à l'amlodipine, la réduction était de 11, 8 mmHg.

Quel est le risque associé à Copalia?

Les effets indésirables les plus fréquents liés à la prise de Copalia (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: mal de tête, rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), grippe, divers types d'œdème (gonflement), fatigue (fatigue), rougeur, asthénie (faiblesse) et bouffées vasomotrices. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Copalia, voir la notice.

Copalia ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'amlodipine ou à d'autres médicaments de la classe des «dérivés de la dihydropyridine», au valsartan ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes de plus de trois mois. Son utilisation est déconseillée pendant les trois premiers mois de la grossesse. Copalia ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant des troubles graves du foie, des reins ou de la bile, ni chez les patients dialysés (technique de clairance du sang).

Pourquoi Copalia a-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Copalia sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'hypertension essentielle chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par la monothérapie à base d'amlodipine. valsartan. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Copalia.

Informations complémentaires sur Copalia:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Copalia à Novartis Europharm Limited, le 16 janvier 2007.

Cliquez ici pour la version EPAR complète de Copalia.

Dernière mise à jour de ce résumé: 03-2009.

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