Onidra - Fenilefrina / Ketorolac

Pourquoi utilisez-vous Onidra - Fenilefrina / Ketorolac?

Omidria est un médicament utilisé chez l'adulte pour l'implantation de lentilles intraoculaires, destiné à maintenir la mydriase (dilatation de la pupille) et à prévenir le myosis (contraction de la pupille), ainsi qu'à soulager la douleur oculaire après la chirurgie. Contient les ingrédients actifs phényléphrine et kétorolac

Comment Onidra - Fenilefrina / Ketorolac est-il utilisé?

Omidria est disponible sous forme de solution pour solution d'irrigation intra-oculaire (une solution utilisée pour rincer l'intérieur de l'œil pendant une intervention chirurgicale). Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance et doit être administré par un spécialiste en ophtalmologie (ophtalmologie), expert en implantation de lentille intraoculaire. Dans ce type d'interventions, un nouveau cristallin est implanté dans l'œil. Le cristallin est la partie de l’œil qui, en se concentrant sur la rétine, sur les rayons lumineux qui traversent la pupille, vous permet d’avoir une vision claire.

La dose recommandée est de 4 ml d’Omidria dilué dans 500 ml de solution d’irrigation, administrée lors de l’implantation d’une lentille intraoculaire. L'ophtalmologiste peut également prescrire des gouttes pour les yeux communément utilisées avant et après la chirurgie, afin de prévenir les infections et la douleur oculaires.

Comment fonctionne Onidra - Fenilefrina / Ketorolac?

Omidria contient les ingrédients actifs phényléphrine et kétorolac. La phényléphrine est un "agoniste sélectif des récepteurs alpha-1 adrénergiques", qui les lie, en les activant, aux récepteurs alpha-1 adrénergiques présents sur les cellules des muscles lisses, stimulant ainsi la contraction musculaire. Lorsqu'elle est appliquée à l'œil, la félinephrine induit la contraction du muscle de l'iris, permettant ainsi à la pupille de se dilater. Cela facilite l'implantation de la lentille intraoculaire.

Le kétorolac est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS). Il agit en bloquant certaines enzymes appelées cyclo-oxygénase, qui produisent des prostaglandines, des substances impliquées dans la douleur et les processus inflammatoires. Appliqué à l'œil, le kétorolac réduit localement la production de prostaglandines, atténuant ainsi la douleur et l'inflammation causées par la chirurgie.

Les deux substances actives sont disponibles depuis plusieurs années dans l'Union européenne (UE) en tant que préparations distinctes.

Quel est le bénéfice démontré par Onidra - Fenilefrina / Ketorolac au cours des études?

Omidria a été examiné dans le cadre de deux études principales portant sur 821 patients ayant subi une implantation de lentille intraoculaire et dans lesquels Omidria a été comparé à un placebo (traitement fictif). Dans les deux études, les principaux paramètres d’efficacité étaient la variation du diamètre de la pupille à la fin de l’intervention et l’intensité de la douleur perçue par les patients immédiatement après l’intervention, rapportée sur la base d’une échelle standard de la douleur comprise entre 1 et 100.

Les deux études ont montré que la pupille restait dilatée pendant la chirurgie (+0, 1 mm) chez les patients traités par Omidria, alors que chez les patients traités par un placebo, elle se contractait (-0, 5 mm). Moins de 1 patient sur 10 traités avec Omidria avait un diamètre de pupille inférieur à 6 mm (une valeur qui rend la chirurgie difficile), chiffre qui a été enregistré chez environ 4 patients sur 10 traités par placebo. En ce qui concerne la douleur, les patients traités avec Omidria ont signalé un score de douleur moyen d’environ 4, par rapport au score d’environ 9 attribué aux sujets traités par placebo. De plus, 7% (29 sur 403) des patients traités par Omidria ont signalé une douleur modérée à sévère, contre 14% (57 sur 403) des patients du groupe placebo, tandis que 25% (104 sur 403) ne se sont pas plaints de la douleur. dans la période suivant immédiatement la chirurgie, contre 17% (69 sur 403) des patients traités par placebo.

Quel est le risque associé à l'utilisation d'Onidra - Fenilefrina / Ketorolac?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Omidria (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) sont: douleur oculaire, inflammation de la chambre antérieure (inflammation de l'espace intérieur de l'œil rempli d'humour aqueux, entre l'iris et la cornée), hyperémie. conjonctivale (rougeur de la membrane recouvrant la partie blanche de l'œil), photophobie (sensibilité accrue des yeux à la lumière), œdème cornéen (gonflement de la membrane transparente recouvrant la pupille et l'iris) et inflammation. Ces effets indésirables sont typiques des interventions postopératoires lors de l'implantation de lentilles intra-oculaires. Ils sont généralement légers à modérés et disparaissent spontanément. La fréquence des effets indésirables observés sous Omidria était similaire à celle rapportée chez les patients traités par un placebo. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Omidria, voir la notice.

Omidria ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de glaucome à angle fermé, une affection oculaire grave dans laquelle la pression à l'intérieur de l'œil augmente rapidement car l'humeur aqueuse ne peut pas s'écouler. Pour une liste complète des limitations, voir la notice.

Pourquoi Onidra - Fenilefrina / Ketorolac a-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Omidria sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Omidria s'est avéré efficace pour maintenir la dilatation et prévenir la contraction de la pupille lors de l'implantation d'une lentille intraoculaire, ce qui devrait contribuer à rendre la chirurgie plus facile et plus sûre. L’efficacité d’Omidria contre la douleur, bien que modeste, a été jugée cliniquement significative. En ce qui concerne la sécurité d’Omidria, le médicament a généralement été bien toléré.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Onidra - Fenilefrina / Ketorolac?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Omidria est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Omidria, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.

De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.

Autres informations sur Onidra - Fenilefrina / Ketorolac

Le 28 juillet 2015, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Omidria.

Pour plus d'informations sur le traitement par Omidria, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour de ce résumé: 07-2015.

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