Olazax Disperzi - olanzapine

Qu'est-ce que Olazax Disperzi?

Olazax Disperzi est un médicament contenant le principe actif olanzapine. Il est disponible en comprimés circulaires orodispersibles jaunes (à partir de 5, 7, 5, 10, 15 et 20 mg). Les comprimés orodispersibles sont des comprimés qui se dissolvent dans la bouche.

Olazax Disperzi est un "médicament générique". Cela signifie qu'il est similaire aux "médicaments de référence" déjà autorisés dans l'Union européenne (Zyprexa et Zyprexa Velotab).

À quoi sert Olazax Disperzi?

Olazax Disperzi est utilisé pour traiter les adultes atteints de schizophrénie. La schizophrénie est un trouble mental caractérisé par une série de symptômes, notamment des troubles de la pensée et du langage, des hallucinations (voir ou entendre des choses inexistantes), la méfiance et la fixation (fausses croyances). Olazax Disperzi est également efficace pour maintenir une amélioration clinique chez les patients qui ont répondu positivement au traitement initial.

Olazax Disperzi est également utilisé pour traiter les épisodes maniaques modérés à sévères (en particulier l'humeur euphorique) chez les adultes. Le médicament peut également être utilisé pour prévenir la récurrence de tels épisodes (récurrence) chez les adultes atteints de trouble bipolaire (trouble mental caractérisé par l’alternance de phases euphoriques et dépressives) qui ont répondu positivement au traitement initial.

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment utiliser Olazax Disperzi?

La dose initiale recommandée d’Olazax Disperzi varie en fonction du type de trouble traité: pour la schizophrénie et la prévention des épisodes maniaques est de 10 mg par jour, pour le traitement des épisodes maniaques est de 15 mg par jour, sauf indication contraire. en association avec d'autres médicaments, auquel cas la dose initiale peut être de 10 mg par jour. La posologie doit être ajustée en fonction de la réponse du patient et de la tolérance à la thérapie. La dose habituelle peut varier entre 5 et 20 mg par jour. Les comprimés orodispersibles doivent être placés sur la langue, où ils se dispersent dans la salive, ou ils peuvent être dissous dans un peu d’eau avant d’être pris. Il peut être nécessaire de réduire la dose initiale à 5 mg par jour chez les patients de plus de 65 ans et chez les patients présentant des problèmes de foie ou de reins.

Comment Olazax Disperzi agit-il?

L'olanzapine, le principe actif d'Olazax Disperzi, est un antipsychotique appelé antipsychotique "atypique", car il se distingue des antipsychotiques traditionnels disponibles depuis les années 1950. Bien que le mécanisme d'action exact de l'olanzipine ne soit pas connu, celui-ci se fixe à différents types de récepteurs différents présents à la surface des cellules nerveuses du cerveau. De cette manière, les signaux transmis entre les cellules du cerveau par le biais des "neurotransmetteurs", c'est-à-dire les produits chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer les unes avec les autres, sont perturbés. On pense que l'effet bénéfique de l'olanzapine est dû à sa capacité à bloquer les récepteurs des neurotransmetteurs 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine) et de la dopamine. Comme ces neurotransmetteurs sont impliqués dans la schizophrénie et les troubles bipolaires, l'olanzapine contribue à la normalisation de l'activité cérébrale, réduisant ainsi les symptômes de ces maladies.

Quelles études ont été menées sur Olazax Disperzi?

Olazax Disperzi étant un médicament générique, les études ont été limitées à la preuve que ce médicament était bioéquivalent aux médicaments de référence, Zyprexa et Zyprexa Velotab. Deux médicaments sont dits bioéquivalents quand ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.

Quels sont les risques et les avantages associés à Olazax Disperzi?

Olazax Disperzi étant un médicament générique et bioéquivalent aux médicaments de référence, on suppose que les bénéfices et les risques du médicament sont les mêmes que ceux des médicaments de référence.

Pourquoi Olazax Disperzi a-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de la législation communautaire, il a été démontré qu'Olazax Disperzi avait une qualité comparable et était bioéquivalent au Zyprexa et au Zyprexa Velotab. Par conséquent, le CHMP estime que, comme dans le cas de Zyprexa et de Zyprexa Velotab, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés. Le comité a donc recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Olazax Disperzi.

Plus d'informations sur Olazax Disperzi

Le 10 décembre 2009, la Commission européenne a adressé à Glenmark Pharmaceuticals sro. une autorisation de mise sur le marché pour Olazax Disperzi valable dans toute l'Union européenne. L'autorisation de mise sur le marché est valable cinq ans et peut être renouvelée après cette période.

Cliquez ici pour obtenir la version EPAR complète de Olazax Disperzi.

L’EPAR complet du médicament de référence est également disponible sur le site web de l’Agence.

Dernière mise à jour de ce résumé: 10-2009

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