NovoRapid - insuline asparte

Qu'est-ce que NovoRapid?

NovoRapid est une solution injectable contenant le principe actif insuline asparte. Il est disponible en flacons, cartouches (PenFill) et stylos préremplis (NovoLet, FlexPen et InnoLet).

À quoi sert NovoRapid?

NovoRapid est utilisé pour le traitement du diabète chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 2 ans.

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment utiliser NovoRapid?

Novorapid est administré par injection sous-cutanée (sous la peau) dans la paroi abdominale (abdomen), dans la cuisse, dans le haut du bras, dans l’épaule ou dans la fesse. NovoRapid est une insuline à action rapide. Il est normalement administré immédiatement avant un repas, mais si nécessaire, il peut être administré après un repas. NovoRapid est normalement utilisé avec une insuline à action intermédiaire ou prolongée administrée au moins une fois par jour. Pour trouver la dose efficace minimale, le patient doit faire l’objet d’un contrôle régulier du taux de glucose (sucre) dans le sang. La dose habituelle varie entre 0, 5 et 1, 0 U / kg / jour. Lorsqu’il est pris avec un repas, NovoRapid fournit 50 à 70% des besoins en insuline et le reste, une insuline intermédiaire ou prolongée. NovoRapid peut être administré aux femmes enceintes.

NovoRapid peut également être utilisé avec un système de pompe pour la perfusion continue d'insuline. Il peut être administré dans une veine, mais uniquement par un médecin ou une infirmière.

Comment fonctionne NovoRapid?

Le diabète est une maladie dans laquelle l'organisme ne produit pas assez d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang. NovoRapid est une insuline de remplacement, très similaire à l'insuline produite par l'organisme. La substance active de NovoRapid, l’insuline asparte, est produite selon une méthode connue sous le nom de "technologie de l’ADN recombinant"; il est obtenu à partir d'une levure contenant un gène (ADN) lui permettant de produire de l'insuline asparte.

L'insuline asparte diffère très peu de l'insuline humaine; grâce à cette différence, il est absorbé plus rapidement par le corps et peut donc agir plus rapidement que l'insuline humaine. L'insuline de remplacement agit comme l'insuline produite naturellement et favorise la pénétration du glucose dans les cellules à partir du sang. En contrôlant le niveau de glucose dans le sang, les symptômes et les complications du diabète sont réduits.

Quelles études ont été réalisées sur NovoRapid?

NovoRapid a fait l'objet de deux études chez 1954 patients diabétiques de type 1 (dans lesquels le pancréas est incapable de produire de l'insuline) et dans une étude menée chez 182 patients atteints de diabète de type 2 (dans lesquels l'organisme n'est pas capable d’utiliser efficacement l’insuline). Dans ces études, NovoRapid a été comparé à l'insuline humaine en mesurant le taux sanguin d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), ce qui donne une indication de l'efficacité du contrôle glycémique. La sécurité de NovoRapid a également été comparée à celle de l'insuline humaine dans le cadre de deux études portant sur 349 femmes enceintes atteintes de diabète de type 1 ou de diabète gestationnel (dû à une grossesse). NovoRapid n'a pas été étudié chez les enfants de moins de deux ans.

Quel est le bénéfice démontré par NovoRapid au cours des études?

NovoRapid a donné à peu près les mêmes résultats que l'insuline humaine. Dans les deux études sur le diabète de type 1, NovoRapid a réduit les taux d'HbA1c de 0, 12% et 0, 15% respectivement par rapport à l'insuline humaine après six mois. NovoRapid utilisé pendant la grossesse a présenté le même profil de sécurité que l’insuline humaine.

Quel est le risque associé à NovoRapid?

L’effet indésirable le plus couramment observé sous NovoRapid (chez 1 à 10 patients sur 100) est l’hypoglycémie (faibles taux de glucose dans le sang). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous NovoRapid, voir la notice.

NovoRapid ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'insuline asparte ou à l'un des excipients. De plus, il faudra peut-être ajuster les doses de NovoRapid avant d’administrer ce médicament en association avec d’autres médicaments susceptibles d’avoir un effet sur la glycémie. La liste complète se trouve dans la notice.

Pourquoi NovoRapid a-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de NovoRapid sont supérieurs à ses risques pour le traitement du diabète sucré. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour NovoRapid.

Plus d'informations sur NovoRapid

Le 7 septembre 1999, la Commission européenne a délivré à Novo Nordisk A / S une autorisation de mise sur le marché valide à NovoRapid, valable dans toute l'Union européenne. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée les 7 septembre 2004 et 7 septembre 2009.

Pour la version EPAR complète de NovoRapid, cliquez ici.

Dernière mise à jour de ce résumé: 09-2009.

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