Daliresp - Roflumilast

1. QU'EST-CE QUE DALIRESP ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?

Daliresp contient le principe actif roflumilast, un anti-inflammatoire appelé inhibiteur de la phosphodiestérase 4. Le roflumilast réduit l’activité de la phosphodiestérase 4, une protéine naturellement présente dans les cellules du corps. Lorsque l'activité de cette protéine est réduite, il y a moins d'inflammation dans les poumons. Cela aide à arrêter le rétrécissement des voies respiratoires dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Daliresp améliore ainsi les problèmes respiratoires.

Daliresp est indiqué dans le traitement de la MPOC sévère chez l'adulte. La BPCO est une maladie chronique des poumons qui provoque un rétrécissement des voies respiratoires (obstruction) et un gonflement et une irritation des parois des petites voies respiratoires (inflammation) provoquant des symptômes tels que toux, sifflement, constriction de la poitrine ou difficulté à respirer. Daliresp doit être utilisé en plus des bronchodilatateurs.

2. AVANT DE PRENDRE DALIRESP

Ne prenez pas Daliresp

- si vous êtes allergique (hypersensible) au roflumilast ou à l'un des autres composants contenus dans Daliresp (voir rubrique 6 "Que fait Daliresp")

- si vous avez des problèmes de foie modérés ou graves.

Faites attention avec Daliresp

Daliresp n'est pas indiqué pour le traitement d'une crise soudaine d'essoufflement (bronchospasme aigu). Pour résoudre une crise d’essoufflement soudaine, il est très important que votre médecin vous fournisse un autre médicament à prendre avec vous toutes les fois où vous faites face à ce type de crise. Daliresp ne sera pas utile dans cette situation.

Il doit vérifier régulièrement son poids. Parlez à votre médecin si vous prenez une perte de poids non intentionnelle (qui n'est pas liée à un régime ou à un programme d'exercices physiques) pendant que vous prenez ce médicament.

Daliresp n'est pas recommandé chez les patients présentant des problèmes immunologiques graves (tels que l'infection par le VIH, la sclérose en plaques, le lupus érythémateux, la leucoencéphalopathie multifocale progressive, etc.), les problèmes d'infections aiguës graves (comme la tuberculose ou l'hépatite aiguë), le cancer ( carcinome basocellulaire, type de cancer de la peau à développement lent), ou grave réduction de la fonction cardiaque, en raison du manque de données pertinentes sur Daliresp dans ces conditions. Parlez à votre médecin si l’un de ces problèmes a été diagnostiqué.

L'expérience est également limitée chez les patients ayant déjà reçu un diagnostic de tuberculose, d'hépatite virale, d'infections virales d'herpès ou de zona.

Vous pouvez présenter une diarrhée, des nausées, des douleurs abdominales ou des maux de tête au cours des premières semaines de traitement par Daliresp. Parlez à votre médecin si ces effets indésirables ne disparaissent pas dans les premières semaines de traitement.

Il pourrait également manifester de l'insomnie, de l'anxiété, de la nervosité ou une humeur dépressive. Avant de commencer un traitement par Daliresp, informez votre médecin si vous présentez des symptômes de ce type et tout autre médicament que vous avez pris, car certains d'entre eux pourraient augmenter les risques d'effets indésirables. Vous devez également informer immédiatement votre médecin de vos pensées suicidaires.

enfants

Daliresp ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Prendre Daliresp avec d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Daliresp peut être pris avec d'autres médicaments utilisés dans le traitement de la MPOC, tels que les corticostéroïdes inhalés ou oraux ou les bronchodilatateurs. N'arrêtez pas de prendre ces médicaments et ne réduisez pas leurs doses sans consulter votre médecin.

Informez votre médecin avant de commencer à prendre Daliresp si vous utilisez déjà:

- un médicament contenant de la théophylline (un médicament utilisé pour traiter des problèmes respiratoires), ou

- un médicament utilisé pour traiter des problèmes immunologiques, tels que le méthotrexate, l'azathioprine,

infliximab, étanercept ou corticostéroïdes oraux pour un traitement à long terme

- un médicament contenant de la fluvoxamine, de l'énoxacine ou de la cimétidine.

L'effet de Daliresp peut diminuer s'il est pris en même temps que la rifampicine (un antibiotique) ou le phénobarbital, la carbamazépine ou la phénytoïne (médicaments normalement prescrits pour le traitement de l'épilepsie). Demandez conseil à votre médecin.

Prendre Daliresp avec de la nourriture et des boissons

Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans nourriture.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas Daliresp si vous êtes enceinte ou si vous en avez l'intention, si vous pensez être enceinte ou si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite et utilisation de machines

Daliresp n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains composants de Daliresp

Les comprimés de Daliresp contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé (e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE DALIRESP

Prenez toujours Daliresp en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

La dose habituelle est d'un comprimé de 500 microgrammes une fois par jour. Ne prenez pas plus de comprimés que votre médecin n’a recommandé.

Prenez le comprimé avec un peu d'eau. Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans nourriture.

Prenez le comprimé tous les jours à la même heure.

Vous devrez peut-être prendre Daliresp pendant plusieurs semaines pour obtenir l'effet bénéfique.

Si vous avez pris plus de Daliresp que vous n'auriez dû

Informez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement. Si possible, prenez le médicament et cette notice avec vous.

Si vous oubliez de prendre Daliresp

Si vous oubliez de prendre le comprimé à l'heure habituelle, prenez-le dès que vous vous en rendez compte. Si un jour vous avez oublié de prendre le comprimé de Daliresp, continuez simplement le lendemain en prenant le prochain comprimé comme d'habitude. Continuez à prendre le comprimé à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d'utiliser Daliresp

Il est important de continuer à prendre Daliresp tout au long de la période prescrite par votre médecin, même en l'absence de symptômes, pour maintenir le contrôle de la fonction pulmonaire.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Daliresp, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.

4. EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS

Comme tous les médicaments, Daliresp peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables pouvant survenir à une certaine fréquence sont définis comme suit:

très fréquent: affecte plus de 1 patient sur 10

commun: affecte 1 à 10 patients sur 100

peu fréquent: affecte 1 à 10 patients sur 1 000

rare: affecte 1 à 10 patients sur 10 000

très rare: il concerne moins d'un patient sur 10 000

inconnu: la fréquence ne peut pas être définie sur la base des données disponibles.

Effets secondaires communs

Perte de poids, réduction de l'appétit; l'insomnie; maux de tête; diarrhée, nausée, maux d'estomac.

Effets secondaires peu fréquents

Hypersensibilité (réaction allergique généralisée pouvant affecter la peau, la bouche et la langue, entraînant généralement des difficultés respiratoires, une diminution de la pression artérielle et une accélération du rythme cardiaque); se sentir anxieux; tremblements, sensation de vertige (vertige), vertige; sensation de rythme cardiaque accéléré ou irrégulier (palpitations); gastrite, vomissements, reflux d'acide gastrique dans l'œsophage (régurgitation acide), indigestion; éruptions cutanées; douleurs musculaires ou des crampes; maux de dos, sensation de fatigue ou de fatigue; malaise.

Effets secondaires rares

Elargissement des seins chez le mâle; se sentir nerveux ou déprimé; diminution du sens du goût; infections des voies respiratoires (à l'exclusion de la pneumonie); sang dans les selles, constipation; augmentation des enzymes hépatiques ou musculaires (visible lors des tests sanguins); ponfi (urticaire).

Dans les rares cas de réactions allergiques graves, arrêtez de prendre Daliresp et contactez votre médecin immédiatement, ou rendez-vous immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Prenez le médicament et cette notice avec vous pour fournir plus d’informations sur le traitement. Les symptômes typiques d'une réaction allergique grave sont les suivants: gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et / ou de la gorge pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer, urticaire (éruption cutanée accompagnée de démangeaisons), étourdissements graves avec palpitations très rapides et forte transpiration.

Lors d’essais cliniques, certains cas de pensées et de comportements suicidaires (y compris de suicide) ont été rapportés. Informez immédiatement votre médecin de vos pensées suicidaires.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DALIRESP?

Gardez Daliresp hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Daliresp après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite aucune condition de conservation particulière.

Les médicaments ne doivent pas être jetés avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Demandez au pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Cela aidera à protéger l'environnement.

6. AUTRES INFORMATIONS

Que contient Daliresp

- La substance active est le roflumilast. Chaque comprimé pelliculé (comprimé) contient 500 microgrammes de roflumilast.

- Les excipients sont:

- Noyau: lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone (K90), stéarate de magnésium,

- Revêtement: hypromellose 2910, Macrogol 4000, dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer jaune (E172).

A quoi ressemble Daliresp et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de 500 microgrammes Daliresp sont jaunes, en forme de D, et portent l’indication «D» sur un côté.

Chaque blister en aluminium PVC / PVDC contient 10, 30 ou 90 comprimés pelliculés.

Il est possible que tous les emballages ne soient pas commercialisés.

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