Léflunomide medac - léflunomide

Qu'est-ce que Leflunomide medac?

Leflunomide medac est un médicament contenant le principe actif léflunomide. Il est disponible sous forme de comprimés ronds blancs (10 mg et 20 mg).

Leflunomide medac est un "médicament générique", ce qui signifie qu'il est analogue à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Arava.

Pourquoi leflanomide-medac est-il utilisé?

Leflunomide medac est utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active (maladie du système immunitaire causant une inflammation des articulations).

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Leflunomide Medac est-il utilisé?

Le traitement par Léflunomide medac doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. Le médecin doit effectuer des tests sanguins pour vérifier la fonction hépatique du patient, les globules blancs et les plaquettes avant de prescrire Leflunomide medac, et régulièrement pendant le traitement.

Le traitement par Léflunomide medac doit être instauré avec une dose d'attaque de 100 mg une fois par jour pendant trois jours, suivie d'une dose d'entretien. La dose d'entretien habituellement recommandée est de 10 mg à 20 mg une fois par jour. Habituellement, le médicament commence à agir après 4-6 semaines. Son effet peut encore s’améliorer jusqu’à six mois.

Comment fonctionne le léflunomide medac?

Le principe actif de Leflunomide medac, le léflunomide, est un immunosuppresseur. Cette substance réduit l'inflammation en réduisant la production de cellules immunitaires appelées «lymphocytes», responsables de l'inflammation. Le léflunomide exerce cette action en bloquant une enzyme appelée «dihydroorotate déshydrogénase», nécessaire à la multiplication des lymphocytes. Avec moins de lymphocytes, il y a moins d'inflammation et cela aide à contrôler les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde.

Quelles études ont été menées sur Leflunomide medac?

Leflunomide medac étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence Arava. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.

Quels sont les avantages et les risques de Leflunomide medac?

Leflunomide medac étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, les bénéfices et les risques du médicament sont considérés comme identiques à ceux du médicament de référence.

Pourquoi Léflunomide medac a-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Leflunomide medac avait une qualité comparable et était bioéquivalent à Arava. Par conséquent, le CHMP est d'avis que, comme dans le cas d'Arava, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés. Le comité a donc recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Leflunomide medac.

Plus d'informations sur Leflunomide medac

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Leflunomide medac à Medac, le 27 juillet 2010. L'autorisation de mise sur le marché est valide pendant cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.

Pour la version EPAR complète de Leflunomide medac, cliquez ici. Pour plus d'informations sur le traitement par Léflunomide medac, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

L’EPAR complet du médicament de référence est également disponible sur le site web de l’Agence.

Dernière mise à jour de ce résumé: 06-2010

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