Copalia HCT

Qu'est-ce que Copalia HCT?

Copalia HCT est un médicament contenant trois principes actifs, l’amlodipine, le valsartan et l’hydrochlorothiazide, disponible sous forme de comprimés contenant l’amlodipine, le valsartan et l’hydrochlorothiazide aux doses suivantes: 5/160 / 12, 5 mg, 10/160 / 12, 5 mg, 5 / 160/25 mg, 10/160/25 mg et 10/320/25 mg.

Pourquoi Copalia HCT est-il utilisé?

Copalia HCT est utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée) chez l'adulte dont la pression artérielle est déjà suffisamment contrôlée avec l'association d'amlodipine, de valsartan et d'hydrochlorothiazide. Le terme "essentiel" indique que l'hypertension n'a pas de cause évidente.

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment utiliser Copalia HCT?

Un comprimé de Copalia HCT doit être pris par voie orale, au même moment et de préférence le matin. La dose de Copalia HCT à utiliser est analogue aux doses des trois principes actifs pris individuellement par le patient. La dose quotidienne de Copalia HCT ne doit pas

dépasser 10 mg d'amlodipine, 320 mg de valsartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide.

Comment fonctionne Copalia HCT?

Les trois substances actives de Copalia HCT sont des médicaments antihypertenseurs déjà commercialisés dans l'Union européenne (UE). L'amlodipine est un "bloqueur des canaux calciques" qui bloque des canaux particuliers situés à la surface des cellules, appelés canaux calciques, qui permettent normalement aux ions calcium d'entrer dans les cellules. Lorsque les ions calcium pénètrent dans les cellules musculaires des parois vasculaires, ils provoquent une contraction. En réduisant le flux de calcium dans les cellules, l'amlodipine inhibe la contraction cellulaire, favorise la relaxation et l'élargissement des vaisseaux sanguins et diminue ainsi la pression artérielle.

Le valsartan est un "antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II", qui bloque l'action d'une hormone dans le corps appelée angiotensine II, qui est un puissant vasoconstricteur (une substance qui rétrécit les vaisseaux sanguins). En bloquant les récepteurs auxquels l'angiotensine II se lie normalement, le valsartan bloque l'effet de l'hormone, permettant ainsi aux vaisseaux sanguins de se dilater et de réduire la pression artérielle.

L'hydrochlorothiazide est un diurétique. Il agit en augmentant l'excrétion de l'urine, en réduisant le volume de liquide dans le sang et en abaissant la pression artérielle. L'association des trois principes actifs a un effet supplémentaire, réduisant la pression artérielle dans une plus grande mesure que les trois médicaments pris individuellement. Avec la réduction de la pression artérielle, les risques associés à l'hypertension artérielle, tels que les accidents vasculaires cérébraux, diminuent.

Quelles études ont été menées sur Copalia HCT?

La combinaison des trois principes actifs étant commercialisée depuis plusieurs années, la société a présenté des études démontrant que le comprimé contenant les trois principes est absorbé dans le corps de la même manière que les comprimés séparés.

En outre, une étude principale a été réalisée sur 2 271 patients présentant une hypertension modérée à modérée.

grave avec la dose la plus forte de Copalia HCT (320 mg de valsartan, 10 mg d’amlodipine et 25 mg de

hydrochlorothiazide). Les patients ont reçu Copalia HCT ou l'une des trois combinaisons ne contenant que deux principes actifs pendant huit semaines. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction de la pression artérielle.

Quel est le bénéfice démontré par Copalia HCT au cours des études?

Le traitement avec la dose plus élevée de Copalia HCT s'est avéré plus efficace dans le traitement de l'hypertension que dans les combinaisons contenant l'un des principes actifs. La diminution moyenne de la pression artérielle était d'environ 39, 7 / 24, 7 mmHg chez les patients prenant Copalia HCT, par rapport à 32 / 19, 7 mmHg, 33, 5 / 21, 5 mmHg et 31, 5 / 19, 5 mmHg chez les patients prenant les associations valsartan / hydrochlorothiazide, valsartan / amlodipine et hydrochlorothiazide / amlodipine, respectivement.

Quel est le risque associé à l'utilisation de Copalia HCT?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Copalia HCT (chez 1 à 10 patients sur 100) sont une hypokaliémie (faibles taux de potassium dans le sang), des vertiges, des maux de tête, une hypotension (basse pression), une dyspepsie (brûlures d'estomac), pollachiurie (mictions fréquentes), fatigue et œdème (rétention d'eau). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Copalia HCT, voir la notice.

Copalia HCT ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) aux principes actifs, à d'autres sulfamides, aux dérivés de la dihydropyridine ou à l'un des composants du produit Copalia HCT. Il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes de plus de trois mois. En outre, il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des problèmes de foie ou de bile (tels que la jaunisse), de graves problèmes rénaux, une anurie (une maladie dans laquelle le patient ne peut ni produire ni uriner) ni chez les patients dialysés (technique). purification du sang). Enfin, Copalia HCT ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypokaliémie (taux de potassium sanguin bas), une hyponatrémie (taux de sodium dans le sang faible) et une hypercalcémie (taux de calcium dans le sang élevé) qui ne répondent pas au traitement. de l'hyperuricémie (taux élevé d'acide urique dans le sang) entraînant des symptômes.

Pourquoi Copalia HCT a-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a constaté que les patients prenant déjà les trois principes actifs sont plus susceptibles de s'adapter au traitement si on leur prescrit Copalia HCT, qui associe les trois principes actifs dans un seul comprimé. L’étude principale a démontré les avantages d’une dose plus élevée de Copalia HCT dans l’abaissement de la pression artérielle. Il a également été démontré que Copalia HCT était comparable à une combinaison des principes actifs pris séparément pour toutes les doses. Le CHMP décide par conséquent que les bénéfices de Copalia HCT sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte dont la pression artérielle est déjà suffisamment contrôlée avec une association d'amlodipine, de valsartan et d'hydrochlorothiazide. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Copalia HCT.

Plus d'informations sur Copalia HCT

Le 4 novembre 2009, la Commission européenne a délivré à Novartis Europharm Limited une autorisation de mise sur le marché valable pour Copalia HCT, valable dans toute l'Union européenne.

Cliquez ici pour obtenir la version EPAR complète de Copalia HCT.

Dernière mise à jour de ce résumé: 08-2009.

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